企業(yè)落實醫(yī)療器械質量**主體責任
監(jiān)督管理規(guī)定
**章 總 則
**條 為督促醫(yī)療器械注冊人、備案人落實醫(yī)療器械質量**主體責任，強化醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱“生產(chǎn)企業(yè)”）及經(jīng)營企業(yè)質量**關鍵崗位人員責任落實，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》，制定本規(guī)定。
**條 在中華人民共和國境內(nèi)，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)依法落實醫(yī)療器械質量**責任行為及其監(jiān)督管理，適用本規(guī)定。
第三條 醫(yī)療器械注冊人、備案人依法對上市醫(yī)療器械的**、有效負責，受托生產(chǎn)企業(yè)對受托生產(chǎn)行為負責，經(jīng)營企業(yè)對本企業(yè)經(jīng)營行為負責。
企業(yè)應當按照“權責一致、責任到人，因崗選人、人崗相適，盡職免責、獎懲有據(jù)”的原則，設置質量**關鍵崗位，配備與生產(chǎn)或者經(jīng)營產(chǎn)品性質、企業(yè)規(guī)模相適應的質量**關鍵崗位人員，并為其履職提供必要的資源和制度保障，確保質量**關鍵崗位人員充分履職。